Manager or Senior Manager, Quality and Regulatory Affairs (Consulting)
Veranex est le seul fournisseur de services technologiques véritablement complet et mondial dédié à l'industrie des technologies médicales. Veranex offre des conseils d'experts de la conception à la commercialisation, y compris la conception et l'ingénierie des produits, le développement préclinique et clinique, la gestion des données, l'accès au marché, les affaires réglementaires et l'assurance qualité. Veranex permet d'accélérer la mise sur le marché, de contrôler les coûts de développement, d'atténuer les risques de développement et d'accélérer l'évaluation de la viabilité du marché. À chaque étape, les clients de Veranex réalisent des gains de temps et d'argent, tandis que nos solutions complètes unifient l'ensemble du processus de développement. Veranex s'associe aux entreprises les plus influentes du monde dans le domaine des sciences de la vie et des dispositifs médicaux pour rechercher, concevoir, développer et commercialiser de nouvelles technologies et de nouveaux traitements dans le domaine de la santé, afin de faire progresser les soins aux patients.
What You Will Do:
- Provide strategic and hands on regulatory support to clients related to compliance (Reg. EU 2017/745 (MDR), Reg. EU 2017/746 (IVDR), MDSAP, ISO 13485, US CFR Title 21, QSR)
- Assess complex scientific / technical documentation to identify gaps and to provide support for improvement
- Manage projects in a structured way in direct contact with Clients, Competent Authorities and Notified Bodies - during audits, conformity assessments and with product specific regulatory issues
- Coach clients on implementation and remediation activities for Quality Management Systems and technical documentation
- Assist clients in successfully managing nonconformities, complaints, recalls, FSN, FSCA
- Participate in Veranex training programs and represent Veranex in congresses and fairs
Qualifications
Required Skills:
Manager Level:
- Graduate degree in life science, medical or engineering (MSc/PhD)
- Minimum 3-5 years’ relevant experience in Quality and/or Regulatory Affairs in relation to the medical device / in-vitro diagnostic industry
- Good understanding of regulatory requirements for the market clearance of medical devices/in-vitro diagnostics (EU and/or USA) and/or ISO 13485 QMS implementation
- High-level of professionalism, including strong verbal and written skills
- Strong ability to independently manage tasks and take initiative
- Efficient multitasking and proactive engagement across various responsibilities
- Excellent command of Swedish and English, both oral and written (any other language skills are a plus)
Senior Manager Level:
- Graduate degree in life science, medical or engineering (MSc/PhD)
- 6+ years relevant experience in Quality and/or Regulatory Affairs in relation to the medical devices/in-vitro diagnostic industry
- Strong understanding of regulatory requirements for the market clearance of medical devices/in-vitro diagnostics (EU and/or USA) and/or ISO 13485 QMS implementation
- Experience interfacing with regulatory authorities to manage submission processes through device commercialization
- Experience overseeing/preparing regulatory strategy packages
- High-level of professionalism, including strong verbal and written skills
- Strong ability to independently manage tasks and take initiative
- Efficient multitasking and proactive engagement across various responsibilities
- Excellent command of Swedish and English, both oral and written (any other language skills are a plus)
Preferred:
- Experience in Quality and/or Regulatory Affairs consulting
Veranex a souscrit au principe de l'égalité des chances et interdit toute forme de discrimination. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi, sans distinction de race, de couleur, de religion ou de croyance, de sexe (y compris la grossesse, l'identité de genre ou l'expression de genre), d'orientation sexuelle, de statut parental ou marital, de handicap, d'âge, de statut d'ancien combattant protégé, d'origine, sociale ou ethnique, ou de toute autre caractéristique protégée par la loi.
Autres détails
- Famille d'emplois Regulatory Affairs
- Fonction professionnelle Regulatory Affairs
- Type de paie Salaire